上海开展中药饮片全流程追溯试点

来源：中国中医药报

日前，上海市人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确提升标准管理能力，支持中药传承发展。

《意见》指出，要加强法规标准能力建设，提升标准管理能力。支持上海中医药国际标准化建设，持续开展中药配方颗粒、中药材标准和中药饮片炮制规范研究。实施国家药品标准提高行动计划，参与国家标准制定。探索建立化妆品新原料、包装材料以及中国特色植物资源领域标准。

《意见》强调，支持中药传承发展。结合现代科学和制药技术，挖掘传统经典中药方药和临床经典方，鼓励源于古代经典名方的中药复方制剂、具有长期临床疗效验证的医疗机构制剂申请上市。鼓励应用传统工艺配制、具有现代研究证据的新经验方申请医疗机构中药制剂备案。根据国家技术指导原则，加强中药全过程质量控制。

《意见》要求，聚焦中药、生物制品（疫苗）等领域，开展监管新工具、新标准、新方法的研究应用。研究制定上市后药品安全性和质量控制评价标准。执行国家标准，实行药品编码管理，建设药品（疫苗）追溯平台，开展中药饮片全流程追溯试点。

福建省推进中药饮片信息化追溯体系建设

来源：中国中医药报

近日，福建省药品监督管理局发布《关于推进中药饮片信息化追溯体系建设工作的通知》，明确在2022年年底前，鼓励全省中药饮片生产管理完成信息化追溯体系建设，实现中药饮片“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，有效提升中药饮片质量安全保障水平。

针对中药饮片生产企业，《通知》明确，企业依法承担中药饮片追溯系统建设的主要责任。2022年8月底前完成追溯体系建设，对生产的中药饮片实行赋码追溯。中药饮片生产企业可以自建追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的追溯系统。应根据《药品追溯码编码要求》对其生产饮片的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。建立健全追溯管理制度，督促下游录入上传追溯数据。同时，向监管部门提供追溯数据，为消费者提供药品追溯信息查询服务。

针对中药饮片经营企业、使用单位和医疗机构，《通知》明确，中药饮片经营企业、使用单位和医疗机构应当配合中药饮片生产企业建设药品追溯系统，并向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据，保障上下游追溯数据的有效串联。2022年9月底前，所有批发企业和零售连锁总部完成对中药饮片实行扫码追溯管理。2022年11月底前，所有零售药店完成中药饮片扫码追溯管理，做到逢码必扫。